华海药业：制剂产品吡格列酮片获得美国FDA批准文号

      中证网讯（实习记者 陈一良）华海药业（600521）4月18日晚发布公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的吡格列酮片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

      公告称，吡格列酮片主要用于治疗糖尿病。吡格列酮片由Takeda研发，于1999年在美国上市。当前，美国境内，吡格列酮片的主要生产厂商有Teva, Macleods Pharma等；国内生产厂商有北京太洋药业股份有限公司、江苏德源药业股份有限公司等。2017年该药品美国市场销售额约2700万美元（数据来源于IMS数据库）；国内市场的销售额约人民币9900万元（数据来源为PDB数据库的样本医院销售金额）。截至目前，公司在吡格列酮片项目上已投入研发费用约550万元人民币。

      本次吡格列酮片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。