人福医药：氨酚羟考酮片获得美国 FDA 批准文号
董安琪中国证券报·中证网
中证网讯 人福医药（600079）7月4日晚间公告，近日，公司全资子公司Epic Pharma收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于氨酚羟考酮片的批准文号。
据公告，氨酚羟考酮片适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。Epic Pharma于2012年提交氨酚羟考酮片的ANDA申请，累计研发投入约为50万美元。根据IMS数据统计，2017年度氨酚羟考酮片在美国市场的总销售额约为4亿美元，主要生产厂商包括Mallinckrodt, Amneal, Teva等。根据米内网数据统计，2017年度氨酚羟考酮片在国内主要为Mallinckrodt生产的进口药品，在我国城市、县级和乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为4.5亿元人民币。
公司表示，本次氨酚羟考酮片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响。公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。（董安琪）
