辉瑞授权开拓研发肿瘤药物 中外医药授权合作趋向多元化

　　“从合作的角度来看，我们希望能够选择在中国病人比较多、有大量未被满足治疗需求的疾病领域。”辉瑞中国战略与业务发展部业务发展与联盟管理总监邵湘红解释，“每年我国新发肝癌病人占全球一半，很多患者发现的时候已经是晚期，目前治疗手段也很有限。”

　　现阶段原发性肝癌的常见治疗手段主要包括手术切除、肝移植、局部消融、介入治疗、全身治疗(系统化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、中医药治疗等)。

　　早期肝癌首选手术切除或肝移植，但是绝大部分肝癌患者在确诊时已是中晚期，甚至还有一部分是结直肠癌肝转移的患者，只能采取动脉栓塞、局部消融、放化疗及生物靶向等姑息疗法。

　　授权多元化

　　2017年以来，国家食药监总局(CFDA)一系列的改革加速了这些合作的发生，从加入ICH到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件的发布，药审监管在2017年达到了阶段性的大跨步，中国与国际标准接轨、新药更快在国内市场上市是大势所趋，类似辉瑞与开拓的合作也越来越多见。

　　2017年10月，安进(Amgen)与先声药业签订合作协议，将在中国市场共同开发及商业化四种生物类似药，涵盖风湿免疫、肿瘤领域，先声药业四种药物在中国市场的分销和商业化，安进公司保留特定的产品共同推广权。

　　除了本土药企购买外企的药品专利，跨国药企也瞄准了本土有研发实力的药企及其对环境、政策熟悉的优势。

　　2017年7月，新基与百济神州宣布达成在免疫肿瘤领域的合作，将共同在实体肿瘤治疗上推进PD-1抑制剂项目。收购顺利完成后，百济神州前后总共将获得13.93亿美元，创下国内药企单品种收购的最高价格。

　　2015年9月，恒瑞医药以7.95亿美元将其PD-1项目许可给Incyte公司；2016年1月，正大天晴以2.53亿美元将乙肝新药中国大陆之外的国际开发权许可给强生；2015年3月和10月，信达生物两次与美国礼来制药达成产品开发战略合作，获得“首付及潜在里程碑款”等33亿美元。

　　“药品的专利互相授权在美国的医药市场是很常见的。小公司能力有限，把某个药物的海外生产和销售授权给大公司，到跨国公司手上后能卖出更高的销售量和市场份额。”高特佳投资集团执行合伙人唐磊对21世纪经济报道表示，授权的原因主要有几种情况。

　　一是授权的公司将要退出某一领域或自身战略调整，例如赛诺菲刚刚宣布以116亿美元收购的血液病公司Bioverativ.Bioverativ是一家专注于血友病和其他罕见血液疾病治疗的生物制药公司。2016年8月，百健(Biogen)想将业务专注于多发性硬化症和阿尔茨海默病等神经疾病领域，宣布将其血友病业务剥离，成立的新公司即为Bioverativ，后于2017年1月独立在纳斯达克上市。

　　二是被授权的公司在中国有非常强的研发实力和背景，项目在其手上会有更长远的发展。

　　三是这可能是双方更大的合作中的一部分，今后双方可能会有更多的专利互相授权的项目。

　　“我们在选择合作伙伴的时候，会特别考虑对方在相关领域研发的经验和团队。”吴琨在接受21世纪经济报道采访时表示，辉瑞保留了ALK-1研发的相关选择权，“辉瑞在全球有非常强的商业能力，产品如果研发成功，辉瑞有能力将来让全球更多患者获益，所以未来可能会有更多的商业化合作。”

　　对于辉瑞来说，原先的团队将会撤销这个项目的研发，“这是公司产品管线的战略性决定，做重新的资源分配。”邵湘红对21世纪经济报道表示，“未来辉瑞可能会继续对中国以外其他市场进行开发和商业化工作，辉瑞希望在某一个时间点我们有决策和选择的权利。”