加强质量安全监管 疫苗一致性评价指导原则发布

　　中证网讯（记者 郭新志）国家药品监督管理局12月24日发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》（下称“《原则》”），明确和统一临床技术标准，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性，指导非创新性疫苗的临床研发和评价。

　　“《原则》意在规范和提高疫苗临床研发水平，淘汰市场落后技术、产品，鼓励疫苗企业研发创新性疫苗”国内某疫苗公司一位资深人士告诉中国证券报记者，此次新规有利于创新型疫苗公司的发展，后续疫苗会否按药品招标方式进行有待观察。

　　此次发布的《原则》，系在调研国内外研发生产企业和国外评价机构相关技术要求的基础上，结合当前国内疫苗临床研发的实际，针对非创新疫苗特点制定，主体内容共分前言、临床试验前的考虑、临床试验设计的一般考虑、临床试验设计的统计学考虑、 数据管理和质量保证、临床试验结果评价等六个部分。

　　《原则》适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗——已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面，与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。此外，对涉及处方和生产工艺等变更的疫苗，如需要通过临床可比性研究进一步评价其变更可行性的，也可参考该指导原则。

　　《原则》指出，对于临床前研究，通常应首先进行候选疫苗（或称试验疫苗）与已上市同类疫苗（或称对照疫苗）在药学和非临床方面的比对研究，其比较数据结合临床试验结果用于评价两种疫苗的可比性。

　　对于临床研究，疫苗临床可比性研究通常采用非劣效性的试验设计，疫苗的临床批（次）间一致性评价则采用等效性检验。其中，随机对照临床试验一般应选择原研产品作为对照疫苗。选择非原研产品时应提供充分、合理的依据。选择对照疫苗须考虑其具有充分的安全有效性数据，并已在临床广泛应用。

　　对于临床终点，除采用抗体阳转率、几何平均滴度/浓度（GMT/GMC）等作为主要评价指标外，还可以以免疫原性作为替代终点，另外，在缺少可靠的免疫原性替代终点时，应进行临床保护效力试验，无法提供保护效力试验时应阐明理由，并提供支持注册的其他证据。

　　目前，我国可生产64种疫苗，预防35种疾病。国内共有45家疫苗企业，实际生产的有38家，其中20家全年只生产1个品种。不仅如此，我国现有的多个疫苗产品的技术还停留于上世纪八九十年代，尤其是计划免疫品种，如百白破疫苗、麻腮风疫苗、脊髓灰质炎疫苗、卡介苗等。

　　《原则》指出，该指导原则仅代表当前的观点和认识，随着研究和认识的深入将不断修订和完善。