12月31日晚间,沃森生物(300142)公告,公司和全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司共同研发申报的“乙型副伤寒结合疫苗”和“伤寒Vi多糖结合疫苗”向云南省食品药品监督管理局提交了临床研究申请,公司于12月31日收到了云南省食品药品监督管理局关于上述两个产品的《药品注册申请受理通知书》。
公司申请注册的“乙型副伤寒结合疫苗”、“伤寒Vi多糖结合疫苗”均为预防用生物制品第1类,即未在国内外上市销售的疫苗。接种“乙型副伤寒结合疫苗”后,可使机体产生体液免疫应答,用于预防乙型副伤寒杆菌引起的副伤寒。接种“伤寒Vi多糖结合疫苗”后,可使机体产生体液免疫应答,用于预防伤寒沙门氏菌引起的伤寒。目前该两疫苗产品均未在国内外上市销售。
沃森生物表示,上述两个疫苗产品获得临床研究受理,表明公司研发的该两个产品已完成临床前研究,进入注册申报程序。后续还需经过国家食品药品监督管理总局审评通过后获得临床试验批件,然后按照国家临床试验的要求实施疫苗临床试验(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期),临床试验成功后申请产品生产批件,获得生产批件并且生产车间通过GMP认证后可投入生产,产品批签发合格后即可上市销售。上述两个疫苗产品获得临床研究受理,对公司近期业绩不会产生影响。