新药上市申请获受理！同源康医药：国内峰值年销售额或将超50亿元
同源康医药近日迎来发展里程碑。公司宣布，其自主研发的针对非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）新药上市申请（NDA）已获得国家药监局药审中心受理。
该药作为首个针对肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI抑制剂，凭借差异化优势备受市场关注。公司管线布局及差异化价值传递，也成为投资者聚焦的核心。
截至2月6日收盘，同源康医药股价为12.9港元/股，市值为49亿港元。
纳入优先审评阶段 产品上市进程提速
同源康医药是一家专注于肿瘤创新药物研发的生物医药公司。由吴豫生于2017年11月发起创办，其现任公司董事长、总裁，拥有超20年医药行业从业经验，曾任职于美国跨国药企先灵葆雅新药研发中心，具备深厚的新药研发与项目管理能力。公司于2024年8月登陆港交所，开启研发与商业化协同发展新阶段，始终致力于通过自主研发与全球合作，为患者提供突破性治疗方案。目前已有多个创新项目处于临床或临床前开发阶段，形成了丰富的产品管线布局。
据介绍，甲磺酸艾多替尼片是已上市同类药物奥希替尼的氘代产品，通过技术改良，可减少药物有毒代谢物AZ5104的产生，这一技术优化使得甲磺酸艾多替尼片能够以160mg的高剂量给药，进而提升药物的血脑屏障穿透率。今年1月，甲磺酸艾多替尼片被国家药监局药审中心纳入优先审评审批程序，进一步加速上市进程。
甲磺酸艾多替尼片此次申报的适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
此次提交的NDA是基于一项在国内开展的多中心、随机、开放标签、阳性对照的关键注册性临床研究结果（ESAONA），该研究采用优效试验设计，旨在评估甲磺酸艾多替尼片对比奥希替尼一线治疗NSCLC脑转移受试者的有效性和安全性。由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，全国50多家研究中心参加。此项研究的结果将于近期发布于国际学术大会或学术期刊。
此前，2025年9月，同源康医药在WCLC 2025大会上以口头报告的形式展示了ESAONA研究的中期研究结果。作为核心支撑的TY-9591关键Ⅱ期试验，采用头对头设计开展研究，其相关结果为此次NDA提交奠定了坚实基础。
甲磺酸艾多替尼片单药及联合用药的多个研究正在国内开展。除脑转移适应症外，TY-9591针对EGFR L858R突变III期临床试验正在进行中，预计2028年提交NDA。此外，公司还布局了与化疗的联合用药以及针对耐药的第四代EGFR抑制剂，形成了对EGFR突变肺癌的全周期覆盖。
已提前布局商业化 保障上市供应
谈及甲磺酸艾多替尼片纳入优先审评后的上市衔接安排，吴豫生表示，公司多年前便提前布局药品生产环节，在浙江长兴已建成39000平米的GMP制剂生产基地（长兴康源制药有限公司）。为保障产品快速上市，初期商业化阶段公司将与国内一线CDMO企业凯莱英密切合作，保证产品快速上市。待甲磺酸艾多替尼片成功上市后，将依托长兴康源生产基地快速扩产，确保产品供应稳定。
聚焦临床痛点，甲磺酸艾多替尼片市场潜力可观。对于TY-9591的全球市场销售峰值，吴豫生表示，当前EGFR领域竞争格局良好。作为行业标杆产品的奥希替尼，2024年全球销售额已超过60亿美元，国内销售额也突破80亿元人民币。甲磺酸艾多替尼片有望对其形成显著竞争优势。甲磺酸艾多替尼片针对国内EGFR肺癌脑转市场预估年销售峰值不低于30亿元人民币，针对肺癌EGFR L858R突变病人人群市场预估年销售峰值不低于20亿元人民币。吴豫生表示，综合测算，预估甲磺酸艾多替尼片国内峰值年销售额或将超过50亿元人民币。
多管线协同发力 未来BD合作可期
除核心产品甲磺酸艾多替尼片外，同源康医药的管线布局进展及BD合作潜力也备受关注。
同源康医药深耕肺癌与乳腺癌两大领域。乳腺癌领域，公司围绕CDK靶点，布局了多个产品，旨在解决HR+/HER2-乳腺癌从一线到耐药后的全程管理需求。
2025年10月份，同源康医药多项细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂（CDK）研究成果亮相2025 ESMO大会，公司重点布局的CDK领域的三款药物早期临床研究结果以壁报形式在会上展示。
吴豫生介绍，公司目前管线布局丰厚，CDK2/4、CDK7、YAP-TEAD等多个创新项目推进迅速，均处于临床开发阶段，将为公司长期发展持续注入动力、奠定坚实基础。
同源康医药产品管线受到国内外药企的青睐。据悉，公司已将自研产品TY-2136b（ROS1/NTRK抑制剂）在大中华区的开发、生产及商业化权利独家授权给丽珠医药，公司保留该产品在全球其他地区的权益。
海外BD合作方面，吴豫生透露，目前已有多家国外跨国药企（MNC）对公司这些在研管线表现出浓厚兴趣，预计未来将有大额BD合作落地。
澄清市场误读 公司将择机实施增持计划
2025年12月底以来，公司披露多个有关吴豫生减持的公告，引发市场关注。对此，吴豫生回应称，此次减持并非个人行为，而是公司员工激励平台进行的部分减持。因其本人担任员工持股平台的普通合伙人（GP），按照相关规则，所有员工减持行为均统一登记在其名下，导致市场误读为个人减持。
同时，吴豫生明确表示，公司未来将择机实施增持计划，增持资金将主要用于激励和奖励公司中高层研发人员、管理层及核心骨干。
