苑东生物：获得卡培他滨片和盐酸美金刚缓释胶囊药品注册证书
中证网讯（记者 康曦）苑东生物11月13日晚公告，公司近日收到国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）核准签发的卡培他滨片《药品注册证书》。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，卡培他滨片在国内已有上海罗氏制药、齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴四家公司获批上市。此外，另有南京优科制药提交ANDA申请。根据米内网数据显示，2019年卡培他滨片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院的终端销售额约为34.9亿元。
苑东生物表示，公司的卡培他滨片，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨片获批标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司抗肿瘤领域的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展也具有一定的积极作用。
同日晚间，公司公告，公司近日收到国家药监局核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊《药品注册证书》。盐酸美金刚是一种N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，适用于中度至重度阿尔茨海默病型痴呆。
公告显示，截至公告日，国内已有盐酸美金刚片、盐酸美金刚口服溶液获批上市，尚未有盐酸美金刚缓释胶囊获批上市，公司为国内首家获批上市盐酸美金刚缓释胶囊的企业。除公司外，另有海南合瑞、浙江京新等7家公司提交盐酸美金刚缓释胶囊ANDA申请。米内网数据显示，2019年盐酸美金刚片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额约为5.3亿元。
苑东生物表示，公司盐酸美金刚缓释胶囊，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时，盐酸美金刚缓释胶囊是公司运用核心技术膜控型缓释制剂技术实现获批上市的首个产品，是公司核心技术促进研发成果产业化的一次成功应用。盐酸美金刚缓释胶囊获批上市后，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展也具有一定的积极作用。
