苑东生物：获得硫酸氢氯吡格雷片药品注册证书
中国证券报·中证网
中证网讯（记者 康曦）苑东生物12月28日晚公告，公司近日收到国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》。
硫酸氢氯吡格雷片是一种血小板聚集抑制剂，主要用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如近期缺血性卒中、近期心肌梗死等。根据国家药监局网站数据查询，目前国内硫酸氢氯吡格雷片厂家主要有赛诺菲(杭州)制药有限公司、乐普药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。此外，另有北京四环制药有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司等公司提交仿制药申请。米内网数据显示，2019年硫酸氢氯吡格雷片在重点省市公立医院终端销售额约为17.43亿元。
2019年7月2日，公司向国家药监局提交的硫酸氢氯吡格雷片注册申请获得受理。截至公告日，该产品累计已投入研发费用约2460.54万元。
苑东生物表示，公司硫酸氢氯吡格雷片按照化药新注册分类4类申报，按照与原研药品质量和疗效一致的技术要求审评并获批，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。硫酸氢氯吡格雷片获批上市后，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司心血管领域的产品线，对公司经营发展具有一定的积极作用。由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司2020年业绩产生重大影响。
