鲁抗医药：达格列净片获得药品注册证书
中国证券报·中证网
中证网讯（王珞）鲁抗医药11月4日晚公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的关于达格列净片的《药品注册证书》，公司生产的达格列净片经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册。
该药品为SGLT-2抑制剂(钠-葡萄糖共转运蛋白2)类新型口服降糖药，用于2型糖尿病的治疗，可作为单药治疗或联合治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。还可用于心力衰竭成人患者，用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(NYHAII-IV级)，降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。本品不适用于治疗I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
根据米内网数据显示，达格列净是百时美施贵宝开发(已转让给阿斯利康)的一款新型口服降糖药物，最早于2012年11月获得欧洲EMA批准上市，是全球首款获批上市的钠-葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。2020年阿斯利康的达格列净全球销售额接近20亿美元。原研产品于2017年3月获批进入国内市场，2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2021年上半年在中国公立医疗机构的销售额接近10亿元。
鲁抗医药为国内首个该药品仿制药申报和获批企业。截至公告披露日，公司在该药品的研发投入约为2160.66万元人民币(未经审计)。 根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。该药品批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。
