智翔金泰GR1803附条件上市申请获受理

中证报中证网讯（王珞）1月9日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（证券代码：688443，证券简称：智翔金泰）发布公告称，公司自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药GR1803注射液，其境内生产药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理（受理号：CXSS2600003），此次申请为附条件上市，适应症聚焦临床需求迫切的复发难治性多发性骨髓瘤领域。这一进展标志着国产双特异性抗体在血液系统恶性肿瘤治疗领域取得重要突破，为三线治疗失败的患者带来新的治疗选择。

公告显示，多发性骨髓瘤是克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年群体，常见症状包括血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等，作为血液系统第二大常见恶性肿瘤，其发病率近年呈上升趋势，且随着我国老龄化程度加深，患病人数将持续增加。GR1803注射液此次申请的适应症为，既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，精准瞄准传统治疗方案无效的晚期患者群体。

作为智翔金泰自主研发的核心创新产品，GR1803注射液具有独特的技术优势。该药物为BCMA和CD3双靶点双特异性抗体，基于共同轻链构建，结构与正常单抗分子高度类似，既便于制备工艺开发，又能减少结构差异导致的免疫原性风险。其核心设计亮点在于非对称亲和力配置，结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级，可在有效募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，减少T细胞非特异性激活引发的毒副作用，显著提升治疗安全性。此前，该产品已于2024年8月被纳入国家药监局突破性治疗品种名单。

智翔金泰在公告中提示，GR1803注射液的上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等多个环节，能否成功上市及上市时间存在不确定性。公司将按照相关规定及时披露后续进展，投资者需谨慎决策、防范投资风险。