艾迪药业：多替拉韦钠片获得药品注册证书
中国证券报·中证网
3月15日晚间，艾迪药业（688488.SH）发布公告，宣布收到国家药品监督管理局核准签发的多替拉韦钠片《药品注册证书》。
据公告，多替拉韦钠片为HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），其适应症为：联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。
该产品原研药于2013年8月率先在美国获批上市，2015年12月正式进入中国市场。其作为新一代HIV-1整合酶链转移抑制剂，已被国内外主要诊疗指南一致推荐为成人及青少年HIV感染者的首选一线治疗方案之一。
值得关注的是，2025年10月，艾迪药业多替拉韦钠化学原料药已获得国家药监局上市批准。该原料药符合国家药品审评技术标准，可直接用于国内制剂生产。公司称，其后续可应用于多替拉韦钠片的制剂生产，将进一步保障原料药供应与质量，降低生产成本。
公告显示，多替拉韦钠片仿制药为公司募投项目——HIV高端仿制药研发项目的核心子项目。本次新产品获批上市，将丰富公司抗艾滋病药品种类及临床方案，与公司当前已上市的非核苷类逆转录抗HIV药物形成有效互补，提升公司核心竞争力。（王珞）
