泰恩康：盐酸达泊西汀片在印尼获准首仿上市 进一步拓展东南亚市场

3月23日，泰恩康（301263）发布公告称，公司近日收到印度尼西亚共和国食品药品监督管理局核准签发的药品注册批件，其全资子公司安徽泰恩康制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片获批在印度尼西亚上市。

公告显示，该药品注册证号为DKI2671500117A1，有效期至2031年3月16日。公司的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为首个国产PE用药，2020年8月正式投放市场，目前在国内的盐酸达泊西汀院外渠道市场稳居头部地位，尤其在线下零售市场形成显著品牌优势。盐酸达泊西汀片系公司首个成功实现海外注册的核心产品，同时亦是印度尼西亚境内该品种的首仿。

根据公告，公司前期已与印度尼西亚生物制药公司PT ANVITA PHARMA INDONESIA就该药品达成合作意向并签订代理协议。ANVITA是印尼领先的制药公司，专注于高端小分子API研发生产与CDMO服务，拥有印尼GMP认证生产基地，已实现十余款产品商业化。

据公告介绍，凭借双方前期扎实的沟通对接与市场筹备工作，近期公司将与ANVITA正式签署第一份盐酸达泊西汀片销售合同。此外，公司的“爱廷列”非那雄胺他达拉非胶囊、“爱廷威”他达拉非片、“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片也已与ANVITA签署了代理协议，ANVITA 将在上述药品获得印度尼西亚注册批件后向公司下达订单，其中非那雄胺他达拉非胶囊前三年最低年度订单金额合计为1031.54万美金。公司近期已启动该产品的海外注册工作。

公告认为，此次盐酸达泊西汀片在印度尼西亚获得首仿上市批准，标志着该产品正式具备在印度尼西亚这一重要PIC/S成员国市场的合法销售资格，是公司产品从注册出海迈向商业化落地的里程碑，将为公司开辟新的海外收入来源，同时为进一步拓展东南亚及其他海外市场积累经验与渠道资源。（王珞）