(编者按)在国家食药监总局、浙江省食药监局接连发出通知后,莎普爱思生产的苄达赖氨酸滴眼液是否有疗效、公司广告是否超适应症等,引发各方面空前关注。有媒体记者调查发现,莎普爱思的业绩增长实质系依靠广告投入来拉动。近几年,莎普爱思在不断丰富其业务线:2015年收购吉林强身药业,布局中药大健康产业;同年在浙江省平湖市购置商业地产。此外,莎普爱思还投资开办线下连锁药店“莎普爱思大药房”。如今风波正盛,莎普爱思前景如何扑朔迷离。
疗效和广告遭质疑 食药监总局要求莎普爱思重新评价
每经记者 谢 欣 每经编辑 张海妮
连日来,一篇名为《一年卖出7.5亿的洗脑‘神药’,请放过中国老人》的文章,引发持续热议,并将莎普爱思(603168,SH)推上风口浪尖。
国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)12月6日发布通告,要求莎普爱思滴眼液进行重新评价;12月7日,浙江省食品药品监督管理局(以下简称浙江食药监局)也在官网转发了CFDA上述通告,并要求莎普爱思滴眼液进行广告自查等。
不过,就在CFDA发文的12月6日当天上午,莎普爱思董秘吴建国对《每日经济新闻》记者表示,莎普爱思滴眼液疗效“确切有效”,广告合乎规定。
但有律师向记者表示,莎普爱思滴眼液广告或已涉嫌违反《广告法》,浙江食药监局要求企业“自查”仅是一种建议和指导,后续还有待工商部门的介入。
疗效评判标准尚未统一
根据通告,CFDA要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心,为防止误导消费者,要求该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。浙江食药监局则进一步要求莎普爱思立即开展广告自查,广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局,并要求严格执行药品GMP、GSP,确保药品生命周期的质量和安全。
需要指出的是,药品质量安全与药品疗效是两个概念。此前,莎普爱思滴眼液被广泛质疑的是其广告宣传与药品疗效,涉及药品GMP、GSP与质量安全的,则由浙江食药监这次通告才予以提到。
在莎普爱思滴眼液是否有效上,医务界与莎普爱思在判断标准上就存在根本性的分歧。
莎普爱思董秘吴建国在12月6日对《每日经济新闻》记者谈及产品疗效时,依然保持着其此前公告中的口径,即:公司认为0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物。药品已按规定通过权威机构的临床试验,并获批上市,临床试验结论显示是有效的,公司认可临床试验报告,以报告为准。
而问题的关键也在此。国内首先质疑莎普爱思滴眼液疗效问题的同济大学附属东方医院眼科主任崔红平向《每日经济新闻》记者表示,莎普爱思在临床试验中用来判断有效性的指标是视力,而视力是非常主观的。
崔红平称,检测对象,尤其是老年人,很容易受到心理暗示,误以为自己视力提升了,并且环境光线,视力表亮度、测量距离等都有可能造成误差。
崔红平认为,白内障评判的最重要标准应当是晶状体浑浊度。他认为,目前的技术可以量化评估,而不是靠医生肉眼判断,单靠医生肉眼看也是主观的,而莎普爱思滴眼液的临床试验均于上世纪九十年代完成,由于当初的技术手段限制,没有用晶状体浑浊度来做客观指标,而是采用了试验对象“自觉视力变化”,缺乏客观评价指标。
而莎普爱思II期临床报告也显示,“结果显示无论用药组、对照组、绝大部分患者晶体浑浊度无明显变化”。
显然,在双方对疗效认定的标准统一前,难免显得有些各说各话。不过,根据此前的报道,一些权威性机构与杂志曾表示,手术是治疗白内障最有效的手段,到目前为止,还没有任何一种药物被证明能治愈白内障,或阻止白内障的发展。
《每日经济新闻》记者在莎普爱思企业内刊中发现这样一句话:“目前治疗白内障主要的方法有两种:手术和用药(外用/口服),更多患者更愿意选择莎普爱思滴眼液。”
无疑这一切要留给未来3年内重新开展的临床试验重新评价、下结论了。
值得一提的是,作为国内顶尖的眼科医院,北京同仁医院牵头了莎普爱思滴眼液三期临床试验,但据澎湃新闻此前报道,北京同仁医院目前并没有使用该药品。不过,就前述媒体的说法,截至发稿时,记者还未能从同仁医院获得进一步确认。