沃森生物“13价肺炎结合疫苗”Ⅲ期临床试验获临床试验报告
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2018-01-22 19:09来源：中国证券报·中证网
中证网讯 沃森生物(300142)1月22日晚间发布公告称，2018年1月21日公司收到公司拥有自主知识产权研发的“13 价肺炎球菌多糖结合疫苗”（简称“13 价肺炎结合疫苗”或“PCV13”）的《Ⅲ期临床试验报告》。本疫苗Ⅲ期临床试验报告显示，本疫苗Ⅲ期临床试验结果全面达到预设目标。随着 13 价肺炎结合疫苗获得《Ⅲ期临床试验报告》，标志着公司 13 价肺炎结合疫苗临床研究阶段工作已圆满完成。同时，也表明本疫苗具备了申请新药生产的必备条件。
据了解，Ⅲ期临床试验是评价药物安全性和有效性的关键临床试验，Ⅲ期临床试验的结果及临床试验的规范性是国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”）审评审批药品的关键。本疫苗Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、多中心、同类疫苗对照设计，临床设计符合国际国内的先进标准。考虑到国内肺炎球菌流行病数据有限，公司 PCV13 的Ⅲ期临床试验相对于辉瑞 PCV13 增加了免疫前的对于免疫原性基线的观察，为更为客观、全面的免疫原性评价和分析提供了更为充分的临床研究数据，并为我国婴幼儿中肺炎球菌疾病流行病学提供了数据。
根据国家药品注册管理相关法规，在获得 CFDA 颁发的药品注册批件并通过 GMP 认证后即能组织产品生产，产品获得批签发合格证后可上市销售。目前，公司本疫苗申请新药生产的工作已准备就绪。（杨宁）
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