南京新百：抗癌新药获国家药监局药物临床试验审评受理

　　中证网讯（记者 傅苏颖）南京新百5月13日晚间公告，公司旗下上海丹瑞的新药产品——国内首个治疗前列腺癌的细胞免疫药物sipuleucel-T注射液，获国家药监局药物临床试验审评受理。

　　该产品即美国Dendreon Pharmaceuticals LLC.的Provenge(中文商品名：普列威)，主要用于治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。2010年4月，普列威获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并于次年获得美国国立综合癌症网络发布的恶性肿瘤临床实践指南（NCCN指南）的一线推荐。2013年9月，普列威获欧洲药品管理局批准于欧洲获批上市。

　　据了解，普列威是全球首个获批上市的治疗实体瘤、唯一治疗前列腺癌的细胞免疫治疗药物，目前中国境内尚无与该产品具有相同作用机制的同类药物。

　　公司官网显示，截至目前，普列威在美国累计服务了3万余名前列腺癌患者。此次新药临床试验申请（IND）获得受理将推进普列威在国内的临床落地工作，是该产品在国内上市的重要里程碑，或将开启国内实体瘤细胞免疫治疗的新时代。

　　据悉，上海丹瑞已获得与该产品相关的全部知识产权授权，现拟于中国境内（不包括港澳台地区）进行本地化生产，目前已经完成了完整的技术转移工作。

　　上海丹瑞表示，新药临床试验申请（IND）获受理后，公司将积极筹备临床试验：确定主要研究单位，筹建采血中心，与商业公司签署战略合作等，按正常流程预计1年-2年内完成临床试验。

　　公司人士表示，丹瑞作为全球细胞免疫治疗领域的开拓者及领航者，将立足普列威这个核心产品，加速上市争取早日造福广大中国患者。同时，积极打造中国细胞免疫治疗创新转化平台，建立行业金标准，提供细胞治疗产业化解决方案及专业化信息系统及人才培养服务，促进中国细胞免疫治疗领域的发展。