近年来,借助国内制药工业政策重大发展变革这一良好契机,凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ,以下简称“凯莱英”)已构建包括国内创新药CMC服务、MAH业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务以及药品注册申报等在内的全方位服务体系,为国内制药企业提供可靠的一站式服务。为了充分利用临床试验跨越性发展的战略机遇,打造“药物一体化服务生态圈”,凯莱英与上海市公共卫生临床中心(以下简称“上海公卫”)于2018年1月3日签署了合作共建协议,双方本着优势互补、信息共享的原则,决定共建“上海公卫——凯莱英生物样本分析联合实验室”(以下简称“联合实验室”),并共同努力使之成为国际领先的临床研究和生物样本分析相结合的一体化研究平台。本次共建“联合实验室”合作项目,标志着在国内多项利好政策背景下,凯莱英正迈向为创新药提供全产业链服务体系构建的新篇章,将为制药企业提供全方位服务,全面展开国内市场的布局。
上海公卫是一家具有百年历史的三级甲等医院,临床科室齐全,医疗特色明显,医学教育涵盖本科、硕士、博士学历教育。医院拥有高水平的研究队伍和完备的科研平台,医院内设上海市新发与再现传染病研究所、国家药物临床试验机构等研究机构,与世界上主要的公共卫生科研机构保持广泛合作。上海公卫拥有国家食品药品监督管理药物临床试验机构资格认定证书,目前拥有肝病、传染(艾 滋病)、医学影像(诊断)、中医(肝炎)、结核病、I期等七个专业组,具有从事上述专业范围内的新药临床试验以及开展医疗器械和体外诊断试剂临床试验的资质和条件。上海公卫在金山本部设有一流的I期病房,床位200余个,其规模国内最大。2017年临床研究承接量在140项以上,在市区分部设立了专门的药物临床试验随访门诊,方便受试者能够及时、便捷地随访,也利于申办者开展调研、监查工作。上海公卫近5年来共承担了300余项多中心临床试验项目,具有丰富的临床试验经验。
凯莱英医药集团是中国医药研发生产服务外包(CDMO)领军企业,主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为国内外制药公司提供从临床前研究直至药品上市商业化生产,产品囊括创新药和重磅上市药,为包括默沙东、礼来、辉瑞等全球知名制药公司服务。多年来坚持“国际标准、中国优势、技术驱动、绿色为本”的经营发展理念,服务创新要和重磅药领域,不断研发多项国际领先专利技术,实现研发能力、设备设施、环保标准、专利保护与国际接轨,服务项目涉及肿瘤、病毒、感染、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。构建“药物一体化服务生态圈”将使凯莱英能够深度参与尚未进入临床试验的药物研发,早期获取大量国内项目,并为之后的MAH业务引流。 体系完善后,公司将实现早介入、深绑定的目标,客户粘性将得到进一步提升。
近年以来,解决药品审评积压、鼓励创新、推行仿制药一致性评价等政策层出不穷,国家政策对药物临床研究的关注提升到了前所未有的重视高度。创新药研发生产外包已成趋势,更多业务向亚太地区转移,中国CDMO企业受益明显;加之国内MAH试点带来额外增量,CDMO行业发展进入高速发展期。
为承接临床试验跨越性发展的战略机遇,合作双方在遵守国家相关法律法规的前提下,本着优势互补、信息共享的原则,共同建立联合实验室,并共同努力使之成为国际领先的临床研究和生物样本分析相结合的临床研究一体化研究平台。同时,双方也将以此为深度合作的开端,并规划在生物大分子的制剂和分析测试、GLP条件下的药理毒理研究、抗体药物研究等领域展开更广泛的合作。凯莱英将借助此次合作的重要战略机遇,完善企业一站式服务模式,迈向“药物一体化服务生态圈”构建的新台阶。
本次合作系凯莱英2018年的首项开年重举,凯莱英将不忘初心,砥砺前行,继续为我国的医药研发事业的发展贡献更多力量。