浙江大学临床试验结果尚未公布 今日复牌
早报记者 蒋颖博
自去年12月23日停牌，原本公告将于今年1月6日复牌的重庆啤酒股份有限公司(重庆啤酒，600132)终于迎来复牌，重庆啤酒于昨日晚间发布关于 “治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究进度暨复牌公告，将于1月10日复牌。
“无差异就是没有疗效。”一位不愿意透露姓名的乙型疫苗专家在得知这个结果后跟记者说。
专家表示无效果
根据重庆啤酒昨晚发布的公告称，从主要疗效指标来看，意向性治疗人群的安慰剂组与εPA-44 600μg(微克，千分之一毫克)组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异。符合方案人群的安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异。
值得注意的是，此次由RPS医药科技(北京)有限公司出具的本临床研究项目统计分析结果。
“所谓安慰剂组就是不用药，600 μg组和900 μg组就是指用药的剂量。”上述乙型疫苗专家告诉记者。
“应答人数就是起效果的人，从结果来看，应答率相差无己，不用药的效果和用药的效果差不多。”该专家说。“这样的结果，用药的和不用药的效果差不多，那还不如不用药呢。”
此外根据昨晚公告，不仅仅是主要疗效指标，在从次要疗效指标来看，在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，各乙肝血清学应答指标在统计意义上均无差异。
同样，在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，各病毒学应答指标在统计意义上均无差异。安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900 μg组之间，关于生化学应答指标在统计意义上均无差异。
另外，在临床安全性指标方面，安慰剂组发生不良事件的比例45.8%，εPA-44 600μg组发生不良事件的比例54.2%，εPA-44 900μg组发生不良事件的比例51.7%；生命体征观测值 (脉搏、血压、体温、呼吸) 在各用药组间基本平衡。关于心电图，血常规，尿常规，凝血功能，血生化指标，各组异常有临床意义例数的组间差异无统计学意义；体格检查基本正常。肝功能异常有临床意义的例数，在各用药组间基本平衡。
“我不知道他们的具体方案，所以没办法评论。”沪上一位专攻乙肝疫苗研究的研究员对早报记者说。
重庆啤酒复牌何去何从
重庆啤酒在去年11月26日晚间发布公告称，其控股的重庆佳辰生物工程公司研发的治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗以北京大学人民医院为中心实验室(组长单位)的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”将于2011年11月27日召开揭盲工作会议。
12月7日，重庆啤酒披露以北京大学人民医院为组长单位的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”主要疗效指标初步统计结果。
