最后的希望
重仓重庆啤酒的私募中,仍有不少不愿认赔出局。
“今天的结果我们已经预料到了,主要疗效指标有问题,次要疗效指标的结果不可能会有明显差异。我们只相信一点,安慰剂组的高应答率肯定是不正常的,现在我们更有理由相信,盲表有问题。”深圳一位持有重庆啤酒的私募人士表示。
盲表有错,这似乎是唯一能解释安慰剂组高应答率的答案,也是“力挺派”最后的希望。
重庆啤酒进行的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究”盲表掌握在聘请的第三方机构RPS医药科技(北京)有限公司(下文简称“RPS”)手中。
RPS是通过收购百诺科医药科技有限公司(下文简称“百诺科”)而成为这一试验的CRO(合同研究组织)的。
2009年7月7日,总部设在美国合同研发外包组织ReSearch Pharmaceutical Services(RPS)以100万美元和530973股RPS普通股的对价收购了百诺科,百诺科也更名为RPS医药科技(北京)有限公司,法定代表人变更为美国RPS的创始人丹尼尔·M·普尔曼(DANIEL MAX PERLMAN),注册资本增加到530万美元,经营范围并没有变更。
在CRO领域,百诺科一直是默默无闻,但是随着重庆啤酒疫苗事件的发酵,百诺科的名字开始频繁被提起。
百诺科的成立时间十分蹊跷,2003年1月,百诺科在美国成立,而2002年11月,重庆啤酒治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗已通过中国药品生物制品检定所的检定,将向中国国家药品监督管理局申报临床研究。2003年6月13日,重庆啤酒的治疗用(合成肽)乙肝疫苗获得国家食品药品监督管理局临床研究批件,并在北大医院进行Ⅰ期临床试验。
知情人士向记者透露,在重庆啤酒的Ⅰ期临床试验中,就已经聘请百诺科担任CRO,而具体负责人便是唐颖。
百诺科的成立时间似乎掐准了重庆啤酒疫苗项目进入了申报临床研究即将获批的时机,而且百诺科刚一成立,就远隔重洋拿下了重庆啤酒的乙肝项目的CRO,其中的巧合难免让人生疑。
2006年开始的重庆啤酒乙肝疫苗项目II期A阶段的试验,担任CRO的仍是百诺科,2009年8月25日,重庆啤酒收到国家食品药品监督管理局批准继续开展II期临床试验的批文,II期B阶段试验开始,此时的百诺科虽已经被RPS收购,唐颖已经不再担任法定代表人,但是据知情人士透露,唐颖依然是重庆啤酒项目的负责人。
在重庆啤酒2011年12月8日的公告发布之后,就有不少关于CRO、发明人吴玉章以及上市公司之间矛盾重重的传言(详见本报2011年12月14日《安慰剂迷雾锁重啤》),重庆啤酒的安慰剂应答率为何如此之高,只有等到事件的进一步明朗。
1月10日,重庆啤酒将复牌,重庆啤酒将走向何方?