关于III期临床
II期临床已经结束,而要进入III期还需等待国家药监局的批准,这一过程一般需要6个月以上。这期间,长春百克需要继续对II期临床的免疫原性和安全性进行监测。
按照长春百克的计划,III期临床试验需招募数千名高危人群来评估疫苗的有效性,耗时在3年左右。
“招募志愿者难度大大提高,3年时间估计不够,5年还比较靠谱。”一位对艾滋病临床试验甚为了解的人士告诉理财周报记者。
上述人士认为,即便III期结束并获得了药品生产批文,在上市前长春百克还需进行生产线建设,并要获得GMP认证,可能还需要两年时间。
最令该人士担心的是,HIV病毒变异性强,要找到合适保守的基因组并产生抗体难度很大。全球超过35种艾滋病疫苗先后进入临床试验,奇迹仍未降临。默克公司试验被叫停,给整个艾滋病疫苗研究领域造成极大震撼。
2005年的历史数据显示,全球进行的艾滋病疫苗临床试验I期有106个,II期只剩12个,进III期的3个目前仅剩1个在继续。
也许是公司内部也认为预防性艾滋病疫苗成功希望渺茫,2011年,长春高新又讲了另外一个关于艾滋病疫苗的故事。
当年3月3日,长春高新发表公告称,长春百克申报的治疗类艾滋病疫苗项目已经正式收到国家食品药品监督管理局出具的《药物临床试验批件》,批准进入I期临床试验。
公告发布当日,长春高新股价下跌4.4%,一位长期跟踪长春高新的研究员表示,他更关心的是预防性艾滋病疫苗II期临床的研究结果,治疗性疫苗的项目“太过遥远”。
理财周报记者调查发现,治疗性疫苗项目主要是中国疾病预防控制中心在做,长春高新参与不多。
“治疗性疫苗主要是曾毅在搞,我们只是承担其中一小部分。”上述实验室研究人员说。
2008年,中国疾控中心曾毅院士的“中国艾滋病患者免疫防治项目”立项国家科技重大专项课题,2009年开始跟长春高新合作。
不过,上述研究人员透露,治疗性疫苗项目其实还未进入临床阶段。“从临床上讲,应该是受试者还未招募起来。”前述分析师认为。
曾毅办公室工作人员在接受理财周报记者采访时称:“项目还在推进中,比较顺利,但尚不方便对外宣传”。