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| 长春高新子公司金赛药业历时5年申报的聚乙二醇重组人生长激素注射液（下称长效生长激素）终于拿到生产批文。中国证券报记者从国家食药监总局获悉，长效生长激素已于1月7日审批完毕，目前进入制证阶段。业内人士透露，该产品最快有望于2014年上市销售。
重磅新药获批
1月7日，国家食药监总局的药品注册进度查询网站上，长春高新的重磅新药长效生长激素的办理状态由“在审批”悄悄变成“审批完毕－待制证”，药品批准文号为“国药准字S20140001”。自2008年11月27日开始申报生产批件以来，长效生长激素历时5年审批终于拿到准生证，公司的研发实力就此可见一斑。
长效生长激素是一款治疗侏儒症的药品，为长春高新子公司金赛药业全球首创，在国内处于完全垄断地位。资深医药投资人士孟利宁告诉中国证券报记者，该款药品依靠的是独家的水针剂型，相比于原来的短效生长激素每天注射一次的频率，长效生长激素只需要每周注射一次，减少注射次数，方便患者。
“目前国际上尚未有生产长效生长激素的先例，此次获批，将真正奠定长春高新在该领域的地位，对于整个医学行业的发展具有重大意义。”孟利宁表示，生长激素能够促进蛋白质合成，刺激骨关节软骨和骨骺软骨生长，是治疗儿童生长迟缓的最重要手段，未来发展空间很大。
国泰君安医药分析师李秋实透露，美国辉瑞公司曾试图研发该款产品，但最终宣告失败。“长效生长激素由于使用方便，将增加使用人群，预计该产品将使生长激素的市场空间扩大9倍。”李秋实说。
二级市场对这一产品也翘首以待多时，长春高新2013年的股价涨幅达到78%，2014年1月7日的收盘价为117.15元/股。
市场前景可期
“长效生长激素上市后几个亿的市场没问题。”长春高新董事长杨占民曾表示，市场上真正的新药并不多，但是只要真的是新药，市场份额和利润空间都是可以保证的。
“除长春高新外，申报长效生长激素的国内药企还有安科生物和厦门特宝，但后两者进度都远远慢于长春高新。”孟利宁称，未来5年左右时间将是新药保护期，长春高新拥有独家销售权利，这有利于其巩固在生长素领域的龙头地位。
中信证券的统计显示，目前生长激素的全球市场容量约32亿美元，目前国内市场规模约10亿元。另据北京物生宏利资产管理中心的统计，2008年至2012年我国生长素市场销量分别为5.3亿、6.5亿、8.6亿、10.5亿、12.7亿元。同期长春高新的销量为1.72亿、2.48亿、3.7亿、5.25亿、7.25亿元。按照当前年均24%的增长率计算，预计到2015年国内市场销量可达21.21亿元。
此外，长春高新另一重磅新药也有望在2014年获批生产。该产品为“注射用重组人卵泡激素”，目前已通过技术审评，正等待现场检查，预期2014年下半年可获批生产。
“注射用重组人卵泡激素”用于治疗不孕不育症，目前国内市场仅有进口产品，价位高端。资料显示，国内促卵泡激素的市场容量在20亿元以上，每年还在以20%的速度高速增长。李秋实表示，“注射用重组人卵泡激素”有望凭借价格优势（预计价格约为进口产品的1/2）迅速实现进口替代，未来这一产品的销量有望达到10亿元级。
