丽珠集团3月5日晚间公告，公司下属控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司于3月4日收到国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件，批准单抗公司申报的抗肿瘤坏死因子单克隆抗体进行I期临床试验。
公司表示，抗肿瘤坏死因子单克隆抗体是公司为实现战略转型，自主研发的生物制品1类药物，其主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫系统疾病，目前已知上市的肿瘤坏死因子抗体类药物2013年全球销售额超过200亿美元。
获得上述批件后，单抗公司将按照SFDA临床试验的要求尽快组织实施临床试验，包括在PD的研究中增加原研药为对照药，初步探索产品的药效，在临床试验实施前，与临床研究负责单位进一步细化和完善方案，在临床试验期间，密切关注同类产品以及动物试验已暴露的潜在安全性风险，结合同类产品非临床及临床、本品的非临床研究设计安全的初始计量。
丽珠集团此前发布的业绩快报显示，2013年实现营业收入461,868.00万元，同比增长17.12%；实现归属于上市公司股东净利润48,621.03万元，同比增长10.08%。
业内人士称，目前，丽珠集团正在进行战略转型，一方面继续保持既有的优势领域并做大增量，另一方面快速进入代表当今和未来国际医药发展方向的单抗和疫苗的前沿阵地，实现战略转型。
也有分析师此前表示，从中长期来看，看好丽珠集团在处方药领域的产品梯队，其中，作为公司的重要产品储备之一，公司的单克隆抗体产品值得期待。
而本次单抗公司申报的抗肿瘤坏死因子单克隆抗体获准进行I期临床试验，意味着该产品的临床研究再进一步。
