沃森生物（300142）4月27日晚间公告，公司和全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司于2011年11月共同申报临床研究的“13价肺炎球菌多糖结合疫苗”获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。公司于近日收到了国家食品药品监督管理总局颁发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗《药物临床试验批件》。
公司表示，13价肺炎球菌多糖结合疫苗主要用于婴幼儿的主动免疫，用于预防由本疫苗所包含的13种血清型肺炎球菌（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）引起的侵袭性疾病（包括败血症、脑膜炎、菌血症性肺炎、菌血症）以及肺炎等。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗是目前世界上最畅销的疫苗品种之一。据统计，2014年辉瑞公司肺炎疫苗产品（包括13价肺炎疫苗和7价肺炎疫苗）的全球销售额高达45亿美元。截至目前，国内尚未有13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市销售。
据公司介绍，获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗临床试验批件后，公司将尽快按照国家临床试验的有关规定以及本药物临床试验批件的具体要求，集中力量积极组织开展本药物的临床研究工作。在完成临床研究获得证明本药物安全性、有效性的临床总结报告后，及时向国家食品药品监督管理总局申请生产批件和生产车间的GMP认证，力争产品早日投产上市。
公司提示，该药物获得临床试验批件，对公司近期业绩不会产生大的影响。药物临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。
