海正药业美国仿制药申请获得美国FDA批准
中证网讯（记者王维波） 海正药业（600267）10月19日晚公告，公司全资子公司海正药业（杭州）有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的厄贝沙坦氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。厄贝沙坦氢氯噻嗪片ANDA剂型为片剂，规格为150mg/12.5 mg、300mg/12.5 mg。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂与噻嗪类利尿剂的复方制剂，该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。厄贝沙坦片原研药由赛诺菲公司研发，国内生产厂商主要有南京正大天晴制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司、常州天普制药有限公司等。据统计， 2015年厄贝沙坦氢氯噻嗪片全球销售额约4.87亿美元，其中国内市场的销售额约1.05亿美元。
公告表示，本次厄贝沙坦氢氯噻嗪片ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
中金公司前期的研报表示，该公司2015年为业绩底部，2016年相比于2015年有所好转。主要由于：一是2016年相比于2015年新增转固少，折旧压力不大；二是特治星的断货问题明年将会解决，合资公司的销售人员稳定后，业绩有望实现恢复性增长；三是短期新增压力不大；四是未来糖尿病线及大分子靶向药物在研品种对公司估值进一步支撑。该研报建议密切关注该公司经营层面的变化以及国企改革预期。目前该公司转型虽遇到许多方面的困难，但其在研产品先丰富，看好该公司的反转潜力。
有业内人士分析，厄贝沙坦氢氯噻嗪片ANDA获得美国FDA批准，将大大推进上市公司开拓美国市场，从中长期看将对上市公司增加营收及净利润带来积极的影响。
