国家药监局：全力保障新冠病毒疫苗和治疗药物审评

　　6月1日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。2021年，审评通过47个创新药，再创历史新高，临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高，仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进，临床试验管理跃上新台阶。国家药监局药审中心表示，2022年将主要开展全力保障新冠病毒疫苗药物审评等五方面工作。

　　构建四条“快速通道”

　　2021年，国家药监局药审中心受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%；审结创新药注册申请1744件（943个品种），同比增长67.85%。

　　创新药注册申请审结方面，2021年批准/建议批准创新药注册申请1628件（878个品种），同比增长67.32%。以注册申请类别统计，新药临床试验申请（IND）1559件（831个品种），同比增长65.32%，新药上市许可申请（NDA）69件（47个品种），同比增长130%。

　　国家药监局药审中心通过突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。2021年，53件（41个品种）注册申请纳入突破性治疗药物程序，覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序。国家药监局药审中心优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜。

　　2021年，国家药监局药审中心高效做好应急审评，加速推动新冠病毒治疗药物研发上市。截至2021年年底，累计批准55个品种新冠病毒治疗药物IND，包括中药2个、小分子抗病毒药物10个、中和抗体30个、其他类药物13个。2021年，新冠病毒中和抗体联合治疗药物（安巴韦单抗注射液、罗米司韦单抗注射液）、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒已获批上市。

　　2021年，国家药监局药审中心完成中药“三方”抗疫成果转化，完善符合中医药特点的审评技术标准体系，支持和推动中药传承创新发展。中药IND申请量、NDA申请量分别为52件、14件，IND批准量和NDA建议批准量分别为34件、14件。

　　鼓励企业开展创新

　　报告显示，2022年，国家药监局药审中心主要开展全力保障新冠病毒疫苗和治疗药物审评、持续深化药品审评审批制度改革、加快推动中药审评审批机制改革、扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价、全面开展审评体系和审评能力现代化建设五方面工作。

　　具体包括严守药物研发安全有效标准，坚持提前介入、研审联动、科学严谨、依法依规，全力以赴推动新冠病毒疫苗和治疗药物上市，持续跟进各技术路线疫苗和治疗药物品种研发进展，加快促进重点药物研发创新，督促附条件批准上市疫苗药物生产企业开展上市后研究；总结固化好的经验做法，优化应急审评工作机制，促进应急审评工作经验转化实施；加强应急审批药物临床试验进展与安全信息监管。

　　在持续深化药品审评审批制度改革方面，国家药监局药审中心表示，支持鼓励企业在现代医药新技术、新靶点、新机制方面开展创新，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题；坚持鼓励以临床价值为导向的新药好药、罕见病用药、重大传染病用药、公共卫生方面的临床急需药品研发创新；细化优化突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序，促进药品高质量发展；支持满足临床需求的儿童用药研发创新，提高儿童用药的安全性和可及性等。

　　国家药监局药审中心称，完善中药审评审批机制，加快构建以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评体系；推进中药技术指导原则制修订，建立完善符合中药特点的审评体系，促进中药传承创新发展；加快组建古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会。